Lagstiftning och direktiv

Lagstiftning och direktiv

Läkemedelsindustrin

ATEX-direktiven

ATEX står för ATmosphere EXplosible (explosiv atmosfär). ATEX är ett EU-direktiv som beskriver vilken mekanisk och elektrisk utrustning som är tillåten i en miljö med explosiv atmosfär. En explosiv atmosfär kan skapas när ånga, gas, damm eller en dimma av fina droppar blandas med luft. Så kan t.ex. vara fallet om mjöl eller socker virvlas upp i rummet, vid brott på ett sprutrör eller i samband med spill vid avtappning.

Livsmedelslagstiftningen är helt avgörande för villkoren att producera mat, dryck och läkemedel i Danmark. På Alfotech följer vi utvecklingen inom lagstiftningen mycket noga för att alltid vara uppdaterade och kunna ge bästa vägledning. Kontakta oss för ett informellt samtal om du är osäker på om dina slangar uppfyller rätt standarder.

På Alfotech har vi speciella ATEX-godkända slangar som uppfyller zonklassificeringarna.

Europafarmakopén

Europafarmakopén är ett av de organ som företag som tillverkar eller bearbetar livsmedel kan komma att konfronteras med. Det grundläggande syftet med den europeiska farmakopén är att främja folkhälsan. Institutionen skapar gemensamma standarder för hela Europa i syfte att harmonisera nationell lagstiftning om tillverkning, cirkulation och distribution av läkemedel. Detta görs bland annat genom att kontrollera kvaliteten på läkemedel samt de substanser och komponenter som används för att tillverka dem.
Den europeiska farmakopén, som för närvarande består av 38 europeiska medlemsländer, är utarbetad av Europarådet och stöds av EU. Den har tidigare varit mest känd för sina publikationer men har i sin nuvarande form laglig kraft.
Hos Alfotech har vi produkter som är godkända av Europafarmakopén.

USA-farmakopén (USP)

USA-farmakopén (USP), även kallad United States Pharmacopeia, är en av de standarder som företag som tillverkar eller bearbetar livsmedel kommer i kontakt med och måste uppfylla. USP är en icke-statlig organisation med målet att främja folkhälsan genom att utveckla standarder för att säkerställa kvaliteten på till exempel folkhälsoläkemedel och livsmedelsingredienser. USP fastställer standarder för kvalitet, renhet, styrka och konsekvens. Produkter som godkänts av USP har genomgått flera nivåer av biologisk testning och tillverkas för att uppfylla stränga krav. USP upprätthåller inte sina standarder, utan detta görs av FDA och andra myndigheter i USA och på andra håll.

Alfotech säljer speciella USP-godkända produkter som uppfyller USP-klassificeringen.

För ytterligare information eller konkreta lösningar för efterlevnad av ATEX-direktiven, EU Pharmacopeia eller USP, vänligen kontakta vår Key Account Manager för läkemedelsindustrin, Michael Sørensen. Du kan nå honom på telefon +45 2141 4882 eller via e-post på mas@alfotech.dk.

Luk
Logga in

Ett fel uppstod!

Glömt lösenord

Ett fel uppstod!

Ett e-postmeddelande har nu skickats till dig med instruktioner för att återställa ditt lösenord.